Лицензирование фармацевтической деятельности — шаг за шагом

Необходимым условием для осуществления фармацевтической деятельности является наличие лицензии. Она выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, и социального развития. Что нужно чтоб получить лицензию на фармакологическую деятельность, и как происходит само лицензирование, разберем подробнее в статье.

Для чего нужна лицензия фармацевтической деятельности

Согласно с законодательством РФ, для того чтоб осуществлять продажу лекарственных препаратов обязательно иметь лицензию на данный вид деятельности.

Фармацевтическая деятельность

Лицензия необходима для таких видов деятельности:

• Продажа лекарственных препаратов, биологически активных добавок, медицинских изделий, и других товаров, реализация которых разрешена через аптечные сети.
• Для приготовления лекарственных препаратов на основе рецептов, которые оформляются врачами.
• Для продажи лекарственных препаратов оптом, крупными партиями, через лечебные учреждения страны.
• Для сохранения, производства, получения, и отпуска лекарственных средств, которые разрешены к продаже.

Фармацевтическая лицензия не имеет срока действия, и может быть отобрана только в связи с заявлением самого лицензиата в соответствующие органы. А вот для получения лицензии нужно будет подождать 45 дней после подачи пакета необходимых документов.

В зависимости от вида продажи лекарственных препаратов, лицензии бывают двух типов:

• Лицензия на розничную торговлю, если препараты продаются поштучно.
• Лицензию на оптовую торговлю, если препараты отпускаются большими или средними партиями.

Документы для получения лицензии

Для того чтоб получить лицензию на фармацевтическую деятельность, нужно предоставить на рассмотрение пакет документов, в который входят такие бумаги:

• Заверенные у нотариуса копии учредительных документов, к которым относится устав, учредительный договор, копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, копия свидетельства, подтверждающего постановку на налоговый учет.
• Приказ о назначении генерального директора предприятия, главного врача, его трудовая книжка, которая подтверждает стаж работы не меньше 3 лет, копия диплома о полном высшем образовании, сертификат специалиста.
• Заключение о соответствии складских и производственных помещений всем действующим требованиям. Его можно получить после окончания работы Госцентра санитарно – эпидемиологического надзора.
• Заключение, выданное противопожарной службой в том, что все помещения, которыми пользуется аптечный пункт имеют необходимые средства защиты при пожаре, и приняты меры для того чтоб пожарные ситуации не допустить.
• Документы, которые подтверждают ваше право использовать помещение. Это может право собственности, договор аренды, или другие бумаги. Кроме этого нужно будет подать план схему всего помещения, где должны быть пронумерованы кабинеты, и указано из назначение.
• Наличие необходимого оборудования для продажи и сбережения медицинских препаратов. Как всем нам известно, есть ряд препаратов, которые можно хранить исключительно в холодильнике, поэтому вам нужно будет предоставить копии сертификатов и гарантийных талонов минимум на 2 холодильника.
• План эвакуации при пожаре, и средства для его устранения.
• В штате работников должны быть только те люди, которые получили высшее образование, которое отвечает характеру деятельности. Так же сотрудники могут иметь средне специальное образование, или пройденную специальную подготовку. Копии дипломов и свидетельств нужно так же вложить в пакет документов. Копии свидетельство о повышении квалификации работников, которое они должны проходить не реже чем 1 раз в 5 лет.
• Документы, или кассовые чеки, которые подтверждают факт уплаты госпошлины. Ее размер за рассмотрение заявления равен 600 рублей, а за выдачу лицензии – 2 000 рублей. Вы можете произвести оплату в любом удобном для вас банке.

Как только вы собрали весь необходимый пакет документов, можно сразу же подавать его на рассмотрение. По закону срок рассмотрения и выдачи лицензии, или отказа в ней не может превышать 45 календарных дней со дня приема заявления и пакета документов в полном объеме. Орган, который выдает лицензию за этот период времени должен проверить достоверность всех указанных фактов и сведений, соответствие соискателя лицензии всем необходимым требованиям, и потом уже принимается решение о выдаче лицензии.

Инспектором, который будет проверять вашу организацию, скорее всего будут выдвинуты такие требования:

• Наличие в вашего собственного, или взятого в аренду помещения, которое отвечает всем нормам и требованиям, имеет нужную площадь и количество складских помещений.
• Обязательно должны быть подключены средства охранной сигнализации для всех объектов и помещений, которые используются для изготовления, хранения и сбережения лекарственных препаратов.
• Соблюдения всех правил хранения и обращения с лекарственными препаратами. В силу своего состава, некоторым лекарственным препаратам показано находится только в холодных и темных местах, другие же обладают огнеопасными и взрывоопасными свойствами. Поэтому фармацевт или провизор, который будет работать в вашем аптечном пункте должен досконало знать такие правила и строго их придерживаться.
• Обеспечение стандартов качества лекарственных препаратов, при их хранении или изготовлении на базе вашего учреждения.
• Особа, которая руководит организацией оптовой торговли, или сетью аптек обязательно должна иметь высшее медицинское образование, и стаж работы по специальности не менее 3-х лет и сертификат специалиста. То же правило относится к другим работникам, которые изготавливают или продают медицинские препараты посетителям.

Выполнив все эти требования, и подготовив пакет бумаг, вы можете заранее подготовится к визиту инспектора, и сделать все возможное для того, чтоб вам дали лицензию как можно раньше.

Что такое лицензирование медицинской деятельности и как получить документ? Об этом в нашем материале.

Здесь вы узнаете, где мжно получить лицению на медицинскую деятельность.

Как и где получить лицензию на алкоголь? Более подробно об этом тут.

Лицензирование фармацевтической деятельности – пошаговая инструкция

Что же касается пошаговой инструкции получения лицензии, то выглядит она примерно так:

Для начала ознакомьтесь с требованиями, которые будут к вам выдвинуты, постарайтесь максимально подогнать все условия работы к нужному уровню. Помните, если вы решите схитрить в каком либо вопросе, то все откроется во время проверки предоставленных вами бумаг.

Заявление на получение лицензии

1. Написание заявления. Написать заявление по образцу должен собственник организации. Так же нужно иметь с собой документ, который подтверждает вашу личность.
2. Оплата Госпошлины. Вы не только должны внести определенную сумму на счет, но и предоставить чек об оплате.
3. Подайте пакет документов, о котором писалось ранее.
4. Ожидайте 45 дней. В это время все документы будут перепроверены, возможно, на место продажи медикаментов пожалует инспектор, который захочет осмотреть все собственными глазами. Не пугайтесь, это всего лишь часть проверки. Обо всем что увидит инспектор будет составлен соответствующий акт, который приложится к общим бумагам по вашему делу.
5. Получение решения. Большинство организаций, которые ответственно готовились к получению лицензии, ее получают. Но есть случаи, в которых собственники надеялись на благосклонность соответствующих органов, или просто отнеслись к процедуре безответственно, получают отказ в лицензии, и, следовательно, не имеют права продавать лекарственные препараты.

В случае отказа вам нужно исправить ошибки, на которые указала комиссия, и пробовать подавать заявление о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность повторно. Но знайте, что в таком случае ваше дело будут рассматривать более подробно, и проверять все до мелочей.

Как вы видите из статьи получить лицензию на фармацевтическую деятельность – дело не сложное. Нужно просто быть ответственным, правильно организовать работу, найти персонал, который обладает необходимым уровнем образования и знаний, и собрать необходимые документы.